北京亦庄首个医疗器械研发生产平台投用
记者近日从北京经济技术开发区(北京亦庄)获悉，北京水木金昇医疗科技服务有限公司(以下简称水木金昇)的医疗器械CDMO(合同研发生产组织)平台项目通过竣工验收。这是北京经开区首个医疗器械CDMO平台，目前已正式投入使用。
水木金昇总经理冯健说：“作为北京中关村水木医疗科技有限公司(以下简称中关村水木)旗下全资子公司，我们负责建设了医疗器械CDMO平台，该平台主要承担医疗器械企业的委托研发生产功能(CDMO)，进一步完善了从研发到生产的医疗器械全产业链一站式服务。”
技术人员正在进行实验操作。孙艳平 摄
据介绍，该平台拥有近万平方米的洁净厂房和生产空间，设多条独立有源、无源、体外诊断(IVD)医疗器械生产线，以及万级、十万级洁净车间和无菌验证检验中心。冯健表示：“我们要做的，就是帮企业把创新器械的‘想法’变成能注册上市的产品。”
借助水木金昇CDMO平台，又将如何帮医疗器械企业完成“一站式”服务?据介绍，中国有近2000个医疗器械国家、行业标准，而每个医疗器械产品都存在个性化差异。但每个医疗器械产品上市前，都需要经历立项、研发、检验、注册评审四个主要步骤。中关村水木此次投资超过5000万元，建设水木金昇CDMO平台，就是为了进一步补全产品研发、生产环节。
“水木金昇医疗器械CDMO平台能为全球医疗器械厂家及临床机构，提供定制化和一体化全方位服务，贯穿医疗器械创新概念及技术研究、产品合作研发、样品生产、研发转化、检测验证、产品临床、全球注册、供应链管理等全产业链过程。”冯健说。目前基于该平台服务，已经有6个项目签约启动。接下来，水木金昇将面向全球打造医疗器械标杆孵化器，进一步助力北京经开区加速建设全球“新药智造”产业高地。
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