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该研究是一项随机、多中心、开放标签的III期临床研究。研究从2014年10月至2019年9月期间,在全球72家医疗中心入组年龄18岁以上、初诊为CLL,不适合氟达拉宾为基础的免疫化疗(≥65岁或<65岁伴合并状态),并且ECOG评分为0~2的患者,按1:1随机分为伊布替尼(420mg,每天一次直至疾病进展或不可耐受的毒性)联合奥妥珠单抗(6周期)组或苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗(6周期)组。每组患者每28天一次接受指定方案治疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括高危患者的PFS、总缓解率(ORR)、微小残存病灶(MRD)阴性率和总生存期(OS)。3TE知多少教育网-记录每日最新科研教育资讯
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  安全性方面,伊布替尼+奥妥珠单抗组最常见的不良反应为中性粒细胞减少(44%)、血小板减少症(35%)、腹泻(35%)、咳嗽(29%)、输液反应(25%)和关节痛(24%);最常见的≥3级不良反应为中性粒细胞减少(36%)、血小板减少症(19%)、感染性肺炎(9%)、房颤(6%)和粒缺伴发热(5%),通常在伊布替尼联合奥妥珠单抗治疗的前6个月内的发生率高,随时间推移发生率逐渐降低(除高血压外
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