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Mobocertinib是一种专门设计以选择性抑制表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体-2(HER2)外显子20突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。曾分别于2020年4月和10月获得FDA、CDE授予的突破性疗法认定,用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR Exon20插入突变NSCLC患者。4月27日,mobocertinib针对该项适应证的上市申请获得了FDA优先审评资格。5月24日,CDE官网公示,mobocertinib上市申请拟纳入优先审评并开始公示。
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